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BioNTech/Pfizer beantragen US-Notfallzulassung für Auffrischungsdosis bei 5- bis 11-Jährigen

Immer mehr Berichte dokumentieren Impfnebenwirkungen und belegen, dass auch dreifach geimpfte Erwachsene nicht vor einer Corona-Infektion geschützt sind. Ungeachtet dessen hat der US-deutsche Pharmahersteller bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Auffrischung für Kinder eingereicht.
BioNTech/Pfizer beantragen US-Notfallzulassung für Auffrischungsdosis bei 5- bis 11-JährigenQuelle: www.globallookpress.com © Martin Juen via www.imago-images

Die kooperierenden Pharmaunternehmen Pfizer und BioNTech informierten in einer gemeinsamen Pressemitteilung am 26. April über ihren jüngsten Antrag bei der zuständigen US-Behörde Food and Drug Administration (FDA): "US-Notfallzulassung für eine Auffrischungsdosis des COVID-19 Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren". So heißt es in der Mitteilung:

"Der Antrag umfasste Daten aus der klinischen Phase-2/3-Studie, mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine Auffrischungsdosis etwa sechs Monate nach der zweiten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (10 μg, zwei Dosen) erhielten, der im Rahmen der EUA im Oktober 2021 für diese Altersgruppe zugelassen wurde."

Am 14. April veröffentlichten die Unternehmen erste Ergebnisse der in der Mitteilung genannten Studie. Dazu heißt es in der Studienmitteilung:

"In der klinischen Phase-2/3-Studie wurden die Daten von 140 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren analysiert, die etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis der 10-μg-Primärserie des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech eine Auffrischungsdosis erhielten."

Um die Wirksamkeit einer dritten altersentsprechenden Dosis bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu bewerten, testeten Pfizer und BioNTech laut der Studiendarlegung wiederum das Serum von 30 Blutproben einer Studiengruppe von Kindern, die "zwei oder drei 10-μg-Dosen des aktuellen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten". Laut Angaben der Studienmitteilung haben bis April 2022 "mehr als 10.000 Kinder unter 12 Jahren an klinischen Studien mit dem Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 teilgenommen, und in dieser jüngsten Booster-Studie wurde der Impfstoff gut vertragen, ohne dass neue Sicherheitssignale beobachtet wurden."

Die American Academy of Pediatrics (Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde) informiert aktuell auf ihrer Webseite darüber, dass in den USA bis zum 20. April 2022 laut der leitenden Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums CDC

"9,8 Millionen US-Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mindestens eine Dosis des Impfstoffs COVID-19 (35 % der 5- bis 11-Jährigen) erhalten haben. 7,9 Millionen US-Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren haben die 2-Dosen-Impfserie abgeschlossen. Das sind 28 % der 5- bis 11-Jährigen." 

Laut aktueller Statistik leben in den USA 24,8 Millionen Kinder in der Altersgruppe der 6- bis 11-Jährigen. Pfizer/BioNTech-Impfstoffe sind von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) seit Oktober 2021 "für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Personen ab 5 Jahren zugelassen", so die offizielle Darlegung auf der Webseite von BioNTech. Des Weiteren heißt es in der jüngsten Pressemitteilung:

"Die Unternehmen planen außerdem, diese Daten in den kommenden Wochen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden in der ganzen Welt zur Genehmigung einzureichen."

Zum Thema der Möglichkeit einer Impfung von Kindern in der Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen in Deutschland heißt es auf der Seite "Zusammen gegen Corona" des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) laut Stand 31.03.2022:

"Der Kinder-Impfstoff von BioNTech ist seit Ende November in der EU für Kinder zwischen fünf und elf Jahren zugelassen. Die Ständige Impfkommission hat am 17. Dezember 2021 ihre COVID-19-Impfempfehlung aktualisiert. Sie empfiehlt die COVID-19-Impfung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren mit Vorerkrankungen.

Die COVID-19-Impfung kann auch bei 5- bis 11-jährigen Kindern ohne Vorerkrankungen bei individuellem Wunsch von Kindern und Eltern beziehungsweise Sorgeberechtigten nach ärztlicher Aufklärung erfolgen."

Der Kinderimpfstoff von BioNTech/Pfizer wird seit dem 13. Dezember 2021 ausgeliefert. Laut Statistik erhielten 22 Prozent der 5- bis 11-jährigen Kinder in Deutschland (statistisch ca. 6 Millionen Kinder) eine COVID-Erstimpfung. Am 14. März wurde der CEO und Chef des US-Pharmaunternehmens Pfizer bei dem US-Sender CBS mit der folgenden Darlegung, zum Thema der vermeintlichen Notwendigkeit einer vierten Auffrischimpfung bei Erwachsenen, mit den Worten zitiert:

"So wie wir gesehen haben, ist jetzt eine vierte Auffrischung erforderlich. Der Schutz, den man mit der dritten Auffrischung erhält, ist gut genug, sogar ziemlich gut für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle. Gegen Infektionen ist er nicht so gut."

Am 21. April heißt es in einem Artikel der Berliner Morgenpost:

"Einer Studie zufolge schützt der BioNTech-Booster kürzer als bisher erhofft vor schweren Corona-Verläufen mit der Omikron-Variante. Die Booster-Impfung soll den Schutz vor einer Infektion mit dem Coronavirus deutlich erhöhen und vor allem das Risiko von Krankenhausaufenthalten reduzieren. Bei BioNTech sinkt die Wirksamkeit einer neuen Studie zufolge bereits nach ein paar Monaten."

Laut dem Artikel kommentiert die Hauptautorin der Studie, deren Ergebnisse im Fachblatt "The Lancet Respiratory Medicine" veröffentlicht wurden, die Epidemiologin Sara Y. Tartof:

"COVID-19-Auffrischimpfungen mit BioNTech-Pfizer verbessern den Schutz gegen Omikron signifikant, obwohl dieser Schutz nach drei Monaten gegen Besuche in der Notaufnahme und sogar gegen Krankenhausaufenthalte nachzulassen scheint."

In jüngster Zeit mehren sich Artikel und Beiträge, die sich kritisch mit den jüngsten Erkenntnissen und Darlegungen zu den COVID-Impfstoffen der marktführenden Firmen Pfizer und BioNTech beschäftigen:

Die Info-Collage bezieht sich auf das Unterkapitel "Zusammenfassung der Risikofaktoren" des am 31. Dezember 2021 veröffentlichten Jahresberichts des Unternehmens BioNTech (Formular 20-F) für die US-Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission). In den Formulierungen aus dem Original-Bericht, als warnende Hinweise kommender Investitions-Risiken für aktuelle wie potentielle Aktionäre, heißt es unter anderem:

  • "Eine Investition in die ADSs (American Depositary Receipts) ist mit verschiedenen Risiken verbunden. Sie sollten die in diesem Jahresbericht unter der Überschrift "Risikofaktoren" erörterten Punkte sorgfältig lesen und berücksichtigen, zu denen die folgenden Risiken gehören:
  • Unsere Einnahmen hängen in hohem Maße von den Verkäufen unseres COVID-19-Impfstoffs ab, und unsere zukünftigen Einnahmen aus unserem COVID-19-Impfstoff sind ungewiss.
  • Wir könnten nicht in der Lage sein, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres COVID-19-Impfstoffs nachzuweisen, um eine dauerhafte Zulassung in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, der Europäischen Union oder anderen Ländern zu erhalten, in denen der Impfstoff für Notfälle oder unter Vorbehalt zugelassen wurde.
  • Wir stehen in erheblichem Wettbewerb mit anderen Herstellern von COVID-19-Impfstoffen und könnten nicht in der Lage sein, einen wettbewerbsfähigen Marktanteil für unseren COVID-19-Impfstoff zu halten.
  • Selbst wenn wir die behördliche Zulassung für unsere Produktkandidaten erhalten, könnten die Produkte nicht die für den kommerziellen Erfolg erforderliche Marktakzeptanz bei Ärzten, Patienten, Krankenhäusern, Krebsbehandlungszentren und anderen medizinischen Fachkreisen erlangen.
  • Unsere Betriebsergebnisse können erheblich schwanken, was eine Vorhersage unserer künftigen Betriebsergebnisse erschwert. Sollten unsere Betriebsergebnisse hinter den Erwartungen zurückbleiben, könnte der Preis der ADSs, die unsere Aktien repräsentieren, sinken."

Dazu rückt das Thema Impfnebenwirkungen nach COVID-Impfungen immer mehr in den Fokus, auch in der deutschen Mainstream-Medienberichterstattung:

Am 27. April informierte die vierfach geimpfte Vize-Präsidentin der USA, Kamala Harris:

"Heute wurde ich positiv auf COVID-19 getestet. Ich habe keine Symptome und werde mich weiterhin isolieren und die CDC-Richtlinien befolgen. Ich bin dankbar, dass ich sowohl geimpft als auch geboostert bin." Harris ist vollständig gegen das Coronavirus geimpft. Anfang April erhielt sie ihre zweite Auffrischungsimpfung.

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